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a)4.1理解组织的环境（是否对组织的内外部环境进行扫描，确定了影响QMS结果的因素？） b)4.2理解利益相关方的需求和期望（确定了哪些利益相关方及其要求？） c)4.3确定QMS范围（体系的界限？） d)4.4确定QMS及其过程（识别和确定了哪些QMS过程？） e)5.1领导作用及承诺（是否履行了标准5.1.1要求的承诺？如何证实5.1.2要求的顾客为关注焦点？） f)5.2方针（是否按照5.2.1要求建立文件化的质量方针？如何按照5.2.2沟通质量方针？） g)5.3组织的岗位、职责和权限（是否做到了岗位、职责权限的分派、沟通和理解？） h)6.1应对风险和机遇的措施（有哪些风险和机遇，如何整合到QMS过程并实施的？） i)6.2质量目标及其实现的策划（质量目标建立是否按照6.2.1要求？内容是否符合条款6.2.2？） j)7.1资源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS资源，能否满足需求？） k)9.3管理评审（管理评审是否符合9.3.1---9.3.3的要求）) l)10.3持续改进（是否考虑了分析评价的结果及管理评审输出，实施持续改进？）

一、外部环境的分析 (一)、组织的宏观环境分析 1、政治和法律环境 （1）分析的内容 政治因素对组织有直接影响，但一般政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主要从以下4个方面： a）与组织相关的法律规范； b） 司法和执法：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门； c）组织的法律意识； d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境 （2）政治和法律环境特点： a）不可测性，组织很难预测 的政治环境的变化； b）直接性，直接影响组织的活动、状况； c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的变化，而且是无法回避和转移这种变化的。

3、验证工序能力 即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产，边加工、边检验、边调试，保证工序具有生产合格产品的能力。 4、工序检验 在生产过程中，操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念，要做到这一点，必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包括操作者自检、自动化检验、工序巡回检验、终检验。同时，工序检验要做到自检、互检、专检三结合。 5、验证状态的控制和不合格品处理 验证状态有三种：合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记，以防混淆。 对不合格品的处理，一定要慎重，处理不妥，可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一批次品，当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议，以减少损失。结果不到三个月，一个名声显赫的大企业迅速陷入销售的困境，由于产品牌子倒地，企业陷入困境。 6、检验设备的控制 没有先进的检验设备，就不可能有高质量的产品，企业应按计量工作的具体要求，建立健全的计量器具管理制度和严格实行计量器具的检测制度。 7、技术文件的控制 8、纠正措施